徐州市三院心脏中心张瑶俊博士团队完成国内首例生物可吸收支架植入手术

更新日期:2019年03月25日 浏览次数:
  3月22日,徐州市第三人民医院心脏中心张瑶俊博士团队完成了上市后国内首例生物可吸收支架植入手术,解决了冠心病患者一大难题!
  今年48岁的袁先生,两个星期前因反复心绞痛到徐州市三院心脏中心就诊。通过造影检查发现,前降支堵塞90%以上,同时还伴有急性冠脉综合征和心绞痛。前降支是心脏最主要的血管,血管狭窄也是造成患者长期心绞痛原因,接受金属药物洗脱支架治疗是标准的治疗方式。但听了张瑶俊主任的介绍,患者爱人对金属支架有很多的恐惧和担忧:植入金属支架会不会对生活有影响,异物在体内会不会有反应?此时,张瑶俊主任了解到,上个月国家药监局准产批件通知发布,由乐普医疗研制的国产第一款生物可吸收支架批准上市了。随即,张瑶俊马上跟乐普公司联系,得知第一批支架会在3月22日生产出来并用于临床。也就是说,在这之前通过医院审批就可进行国内首例生物可吸收支架植入手术。随后,张瑶俊主任又联系了北京阜外心血管医院专家进行详细沟通,他们对张瑶俊主任在生物可吸收支架领域的研究表示认可。得知这个消息,患者及家属们都表示非常期待并决定住院等候。
  目前,临床上99.9%的患者使用的是第三代金属药物洗脱支架,它的主要材料是钴铬合金、不锈钢,这些材料的支撑性能、柔顺性比较好,可以把血管的狭窄支撑起来,同时能释放抗增殖药物,防止支架里面堵塞,被广泛应用于临床。但金属药物洗脱支架仍不是最完美的支架产品,也绝不是终极产品。因为金属支架丝、涂层聚合物的存在,会给患者带来远期临床隐患。因此,临床医生们一直没有停止对支架植入技术的创新和追求。
  据张瑶俊主任介绍,2008年,支架行业巨头美国雅培公司生产的生物可吸收支架Absorb GT1 BVS被FDA批准上市,用于治疗冠状动脉疾病,成为FDA批准的首款生物可吸收支架。这一消息,让整个行业都沸腾了。但好景不长,因为没有很好的把握适应症,生物可吸收支架存在一定的困扰,全球医生使用生物可吸收支架也很谨慎。雅培公司撤销了申请,没有上市。但行业巨头的止步,不代表没有其他创新者!最终,经过近10年的筹备、4年的临床随访,由乐普医疗研发的国产NeoVas生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架正式获批上市。
说到对生物可吸收支架的研究,张瑶俊博士绝对有发言权。张瑶俊博士师从冠脉介入国际泰斗、生物可吸收支架首席专家Serruysjiaohsou,早在2012年就深入研究了生物可吸收支架在冠心病患者中的临床应用,可以说是全国范围内科班出身的生物可吸收支架研究权威专家。
也因此,在2014年参与了上市前的临床试验研究,并受邀去往沈阳军区总医院,与韩雅玲院士、徐波教授等专家一起进行了全国第一例生物可吸收支架植入手术。
  “首批参与临床试验的只有30位患者,我也非常有幸的成为参与试验的临床专家之一。并将实验结果以第一作者发表了国际论文。有了这个基础,才能进行此次生物可吸收支架获批上市后全国首例手术。”采访中,张瑶俊主任由衷的感叹!
张瑶俊主任说:“金属支架进入体内是患者血管狭窄紧急情况下的姑息疗法,作用只是把血管支撑起来,既不能从病因上解决冠心病的问题,也不能从临床治愈。并且支架植入后长期、终身在体内,后期也会存在支架内血栓、再狭窄的风险。同时,人体本身的血管可以自然收缩舒张,产生大量保护因子,一旦血管被支架拘禁就发挥不了自我的保护功能。”
  目前,大家所关注的生物可吸收支架可以说是整个冠心病介入治疗的第四次变革,也就是介入无植入的时代。也可以说是血管的修复疗法,一种新的概念的提出,不仅可以把血管支撑起来,也能够解决很多问题。其优势在于支架降解后能完成金属支架不能完成的任务,如恢复血管正常的生理功能、缓解血管壁炎症、不会禁锢边支血管、可在同一病变部位反复介入治疗以及与磁共振检查兼容等。生物可吸收支架从目前临床的安全性、有效性来看和第三代金属药物洗脱洗脱支架是完全相当的,1500多人的临床试验证明,很多病人在2-3年内没有出现再狭窄,也没有血栓,自我血管得到很好的修复,这也就是血管修复疗法。冠心病堵塞不可怕,可怕的是内膜层很薄,变成易损斑块很容易破,一旦破裂发生心肌梗死、急性冠脉综合征,这才是冠心病危害生命的关键所在。植入生物可吸收支架后,2-3年在血管内形成黄金管道——200-300微米厚度的内膜,形成黄金管道之后斑块会被封闭,血管破裂的概率会大大降低。那么,哪些患者适合生物可吸收支架呢?张瑶俊博士说:“把握生物可吸收支架适应症一定要了解支架的材料学方面。”NeoVas生物可吸收支架采用的是PLLA多聚乳酸这种材料,最明显的特点是外形比金属支架更粗,用到160微米(金属支架只有80微米),这就意味柔顺性、外劲比较大。并且,生物可吸收支架对运输和储藏都有要求,运输过程需要冷链。每一个支架材料上面有专用的温度警示器,一旦高于8℃支架就报废了。手术时,从冰箱拿出来也要室温下放置5-8分钟,让其恢复适应性。
“适用于生物可吸收支架的还是60岁以内的患者。因为如果血管不能很好的扩张,或者血管非常扭曲是不能使用生物可吸收支架的。此外,血管比较长,需要多根生物可吸收支架进行连接,这也存在一定的难度和风险,特别对于钙化的病变,更是困难。年轻患者一般不想体内存有异物,且血管斑块坚硬度不高,成功率也很高。像今天这位患者,年龄不大、出现严重冠心病,支架植入之后血管随即就恢复到了正常状态。”张瑶俊解释说。
  据张瑶俊博士介绍,生物可吸收支架植入手术最重要的就是手术之前的预处理准备。为了帮助医生更好的让支架发生最大功效,乐普公司提出PSP原则。手术过程中用带刀片的气囊进行切割,气囊让气管充分扩张开来,扩张后对支架支撑力的要求就会下降。植入过程也非常讲究。支架根据不同的尺寸,它的命名压也不同,几秒钟内达到多少个大气压有严格的要求。今天患者用到的3.0*24mm尺寸的支架,它命名压是8个大气压,所以在手术过程中释放整个支架用了47秒的时间才完全充分释放。支架植入过程只看到两个标记点,依赖这个两个标记点进行判断,对手术医生的技术要求极为苛刻。
  “支架植入后,OCT结果显示非常完美,没有支架的贴壁不良和明显的膨胀不良,血管基本恢复正常状态,分支血管很好的保留,术中患者没有出现不良反应,这就是达到了临床的成功。”张瑶俊博士兴奋的说。
  手术后,张瑶俊博士向家属详细讲解了手术前后的冠脉治疗情况,并表示手术非常成功,家属十分欣喜并再三感谢。
图/文 宣传科