临床试验关中心流程

为保证我院临床试验管理有序化、规范化和研究资料的完整性，本机构结合实际情况，特制定此流程，请申办方/CRO参照本要求规定的具体流程进行操作。

一、提前终止的项目关中心流程

1.项目未启动

申办方/CRO递交试验项目终止函（附递交信）-PI-伦理/机构；

相关物资、试验用药品退还至申办方/CRO；

不进行机构质控。

2.项目启动未筛选

申办方/CRO递交项目终止函（附递交信）-PI-伦理/机构；

经费核对，按照《临床试验项目费用结算流程》执行；

相关物资、试验用药品退还至申办方/CRO；

不进行机构质控；

临床试验相关文件根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年）要求进行保存，

如有特殊原因，申办方需出具说明。

3.项目筛选未入组

按照项目结题的关中心流程进行关中心；

不进行机构质控。

二、项目结题的关中心流程

1.递交关中心函

申办方/CRO递交关中心函（附递交信），PI签字后递交。

2.研究物资

研究者/研究护士确认研究文件资料保存完整，研究物资已退回/处理，记录齐全，并在《临床试验结题签认表》（附件1）中签字；

3.药物管理

GCP中心药房药物管理员负责确认剩余试验药物已退回申办方或销毁，确认药物记录信息完整、资料齐全符合关中心要求，并在《临床试验结题签认表》中签字。

4.项目质控

专业科室质控：关中心前科室项目质控员对项目进行质控，并完成质控问题的整改，经研究者复核确认信息完整、资料齐全符合关中心要求，并在《临床试验结题签认表》中签字。

机构质控：机构完成该临床试验项目质控（首例、中期和结题），确认申办方/CRO/SMO对项目的监查、稽查结果反馈至机构；机构确认项目质控已完成，且质控问题已反馈整改，符合关中心要求后在《临床试验结题签认表》中签字。

5.专业科室结题核查

项目负责Sub-I完成专业科室《临床试验结题核查表》（附件2），经PI复核确认信息完整、资料齐全符合关中心要求，主要研究者与核查人共同签字确认。

6.经费核对

申办方按照《临床试验项目结题》材料要求整理，机构秘书核对并确认全部费用已结清，符合关中心要求后在《临床试验结题签认表》中签字。

7.分中心小结/总结报告盖章（参照临床试验分中心小结表盖章流程）

申办方向机构办公室递交《临床试验分中心小结表》进行审核，机构办公室审核完成后进行签章流程。可使用项目组模版或参考本中心《多中心临床试验分中心小结表》模版。（详见《分中心小结签章流程》要求）

8.资料归档

机构档案管理员对试验项目的归档资料进行审核，确认符合关中心要求后将所有试验相关资料进行整理归档（详见《临床试验资料归档》要求）。

项目结题的关中心流程

附件1-临床试验结题签认表.doc

附件2-临床试验结题核查表（专业组）.docx