分中心小结签章流程

一、临床试验项目已结题

1.递交伦理结题审查批件

2.申办方/CRO递交分中心小结表，盖章前必须完成临床试验数据的监查、第三方稽查、全部研究相关费用的核算与支付，及研究资料的整理等关中心工作。

3.申办方/CRO将分中心小结表电子版发送至机构办邮箱（xzzlyygcp@163.com)审核，审核定稿后将纸质版递交主要研究者签署，再递交至机构办进行签署盖章流程。

二、临床试验项目未结题（申办方提前进行数据分析或准备NDA申报的情况）

1.当前的所有试验用药物/医疗器械完成清点回收，经机构药物/医疗器械管理员签字确认；

2.项目质控符合机构要求，经专业科室、机构质控员签字确认；

3.当前的项目经费核算结清，经机构办秘书签字确认；

4.申办方填写、项目PI审阅分中心小结/阶段性小结表并签字，确认后递交机构。（机构需要留存一份原件）；

5.CRA/CRC携带经PI签字确认的纸字版分中心小结/阶段性小结表至机构审核。

6.审核完成后办理签章流程，签章完成通知CRA或CRC领取。

联系人：杨琳

联系电话：15895235885（微信同步）